Regulatory Affairs

Job Profile

**Regulatory Compliance**: Ensure adherence to all HA regulations and local laws for Drugs, Medical Devices, Cosmetics, and Food/Health Supplements across assigned markets.

**Dossier Preparation and Management**: Prepare, review, and compile dossiers for HA submissions, both offline and online. Oversee the submission process and actively track the status of all dossiers and supplements to ensure timely updates.

**Client Representation**: Act as the primary representative for client matters related to registrations and audits. Communicate effectively with clients within Vietnam and assigned markets to address and resolve any regulatory issues, including FDA-related queries.

**Document Management**: Ensure the secure upkeep of all original documents and records, maintaining organized and accessible storage for all essential regulatory documentation.

**Guideline Updates and Documentation**: Stay informed on changes in regulatory guidelines, continuously updating internal documentation to reflect current standards.

**Client Presentations**: Meet with clients and present the company’s regulatory services for Vietnam and other markets, showcasing expertise and support in navigating local regulatory landscapes.

**Team Management and Communication**: Lead and coordinate with the regulatory affairs team to ensure smooth and effective communication with the HA. Supervise team operations to support project objectives.

**Project Monitoring and SOP Compliance**: Monitor project deliverables and ensure adherence to Standard Operating Procedures (SOPs), updating SOPs as necessary. Periodically verify project status, ensuring consistent progress and updates.

**Tuân thủ Quy định**: Đảm bảo tuân thủ tất cả các quy định của Cơ quan Y tế (HA) và luật pháp địa phương đối với Thuốc, Thiết bị Y tế, Mỹ phẩm và Thực phẩm/Bổ sung Sức khỏe trong các thị trường được phân công.

**Chuẩn bị và Quản lý Hồ sơ**: Chuẩn bị, xem xét và tổng hợp hồ sơ để nộp cho HA, cả trực tuyến và ngoại tuyến. Giám sát quy trình nộp và theo dõi sát sao tình trạng của tất cả các hồ sơ và tài liệu bổ sung để đảm bảo cập nhật kịp thời.

**Giải quyết Thắc mắc và Vấn đề**: Phản hồi nhanh chóng các tài liệu bổ sung và thắc mắc từ HA, tham gia các cuộc họp để giải quyết mọi vấn đề phát sinh và theo dõi tình trạng của các đơn đăng ký để đảm bảo phê duyệt kịp thời.

**Đại diện Khách hàng**: Là đại diện chính cho các vấn đề liên quan đến đăng ký và kiểm toán của khách hàng. Giao tiếp hiệu quả với khách hàng tại Việt Nam và các thị trường được phân công để giải quyết mọi vấn đề về quy định, bao gồm các thắc mắc liên quan đến FDA.

**Quản lý Tài liệu**: Đảm bảo bảo quản an toàn tất cả các tài liệu và hồ sơ gốc, duy trì hệ thống lưu trữ có tổ chức và dễ tiếp cận cho tất cả các tài liệu quy định cần thiết.

**Cập nhật Hướng dẫn và Tài liệu**: Luôn cập nhật các thay đổi trong hướng dẫn quy định, liên tục cập nhật tài liệu nội bộ để phản ánh các tiêu chuẩn hiện hành.

**Thuyết trình Khách hàng**: Gặp gỡ khách hàng và trình bày các dịch vụ quy định của công ty cho thị trường Việt Nam và các thị trường khác, thể hiện chuyên môn và hỗ trợ trong việc điều hướng các quy định địa phương.

**Quản lý và Giao tiếp Đội ngũ**: Lãnh đạo và phối hợp với đội ngũ pháp chế để đảm bảo giao tiếp suôn sẻ và hiệu quả với HA. Giám sát hoạt động của nhóm để hỗ trợ các mục tiêu dự án.

**Giám sát Dự án và Tuân thủ SOP**: Giám sát các sản phẩm dự án và đảm bảo tuân thủ các Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn (SOP), cập nhật SOP khi cần thiết. Kiểm tra định kỳ trạng thái của dự án để đảm bảo tiến độ và cập nhật nhất quán.

Pay: Up to 20,500,000₫ per month

**Education**:

- Bachelor's (preferred)

**Experience**:

- Regulatory Affairs : 5 years (preferred)

**Location**:

- Việt Trì (preferred)